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中國人類遺傳資源管理辦公室關于對部分行政審批項目實施簡化審批流程的通知
日期:2020年01月07日 08:20     

各有關單位:
  為深化 “放管服”改革,縮短行政審批時間,經研究決定對部分行政審批項目實施簡化審批流程,現將有關事項通知如下:
  一、適用范圍
  (一)人類遺傳資源國際合作科學研究活動變更。
  在利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究過程中,合作方、研究目的、研究內容、合作期限等重大事項發生變更的,應當辦理變更審批手續。其中變更內容不涉及人類遺傳資源種類、數量、用途變化的,可以按照簡化流程辦理,主要包含以下情況:
  1.變更參與單位;
  2.變更合作各方外的其它單位;
  3.延長活動期限;
  4.研究方案變更,但不涉及人類遺傳資源種類、數量、用途的變化的,如藥物臨床試驗過程中改變給藥劑量;
  5.研究方案變更,但變更后的內容不超出已批準范圍的,如藥物臨床試驗過程中減少給藥劑量組。
  (二)人類遺傳資源材料出境。
  對于在國際合作審批中已批準出境計劃的人類遺傳資源材料出境申請。
  二、簡化審批程序
  (一)網上申請。
  申請單位通過網上平臺提交電子版申請材料。
  (二)網上預受理。
  收到申請單位在線提交的電子版申請材料后,在5個工作日內完成預審查。對申請材料齊全、符合規定形式的,通過預審查,申請單位可打印紙質材料;申請材料不齊全或不符合要求的,不通過預審查,通過網上平臺一次性告知申請單位需要補正的全部內容。
  (三)紙質申請材料遞交。
  申請單位將網上預受理的電子版申請材料采用A4紙雙面打印、封面和簽字蓋章頁單面打印、一式一份、膠裝,附件按照順序裝訂于申請書之后,經單位審查同意后遞交紙質申請材料。
  (四)紙質材料審查與受理。
  收到申請單位遞交的紙質申請材料后,在5個工作日內完成形式審查,對申請材料齊全、符合規定形式的申請,予以正式受理并出具受理單。申請材料不齊全或不符合規定形式的,退回申請單位。
  (五)審批決定。
  中國人類遺傳資源管理辦公室對申請事項進行審核,作出批準或不批準的決定。
  (六)結果公布。
  將審批結果在科技部網站公布。不予批準的,予以說明理由。
  (七)文書送達。
  在10個工作日內通過郵寄方式將審批決定書送達申請人,并公布郵寄詳情。
  本通知自發布之日起實施。
  特此通知。

          中國人類遺傳資源管理辦公室
            2020年1月2日

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